Bộ Y tế cấp phép cho thuốc cổ truyền điều trị COVID-19 và cúm mùa

Lần đầu tiên một thuốc y học cổ truyền Việt Nam được nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng giai đoạn III một cách đầy đủ, được nghiệm thu và được Bộ y tế cấp Số đăng ký lưu hành.

0
471

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế, đây đây là lần đầu tiên một thuốc y học cổ truyền Việt Nam được nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng giai đoạn III một cách đầy đủ, được nghiệm thu và cấp Số đăng ký lưu hành.

PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ trưởng y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế phát biểu khai mạc
Trước đó, ngày 25/4/2023, Viện Y Dược học dân tộc Thành phố Hồ Chí Minh đã tổ chức Hội thảo khoa học về chủ đề “Hiệu quả của sản phẩm y dược cổ truyền trong phòng ngừa, điều trị Covid-19 và các bệnh cảm mùa”. Dự Hội thảo, về phía Bộ Y tế có PGS TS Lê Văn Truyền, Nguyên Thứ trưởng y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, PGS TS Nguyễn Thế Thịnh, Cục trưởng Cục Y Dược cổ truyền, ThS DS Nguyễn Ngọc Tuấn, Phó Cục trưởng Cục Y Dược cổ truyền, TS Phạm Văn Tác, Phó Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia, TS BS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, ThS Nguyễn Đình Anh, Phó Vụ trưởng Vụ Tổ chức – Cán bộ. PGS TS Đậu Xuân Cảnh, Chủ tịch Hội Đông y Việt Nam và hơn 400 đại biểu đến từ Hội Đông y các tỉnh, thành phố, Giám đốc các bệnh viện y học cổ truyền TW và địa phương… đã tham dự Hội thảo.

Hội thảo cũng được chào đón các đại biểu của Thành ủy, Ủy ban nhân dân thành phố và các quận, huyện, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, đại diện các cơ quan truyền thông trên địa bàn thành phố…

Trong lời phát biểu khai mạc Hội Thảo, PGS TS Lê Văn Truyền nhấn mạnh vai trò của y dược học cổ truyền và kinh nghiệm của trung y dược trong việc phòng và điều trị dịch SARS (2002-2004), dịch COVID-19… và hoan nghênh các thầy thuốc y học cổ truyền Việt Nam, ngay trong thời gian dịch COVID-19 diễn biến phức tạp tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2020-2021, đã tiến hành nghiên cứu ứng dụng các thuốc y học cổ truyền trong phòng và điều trị dịch bệnh.

Các đại biểu cùng nghe báo cáo tại hội thảo
Mở đầu Hội thảo là 2 báo cáo:

– Báo cáo kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng đánh giá an toàn, hiệu quả của Viên nang cứng SUNKOVIR, được tiến hành tại Trung tâm Dược lý-Dược lâm sàng (Trường Đại học Y Hà Nội). Kết quả nghiên cứu về độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, độc tính sinh sản và độc tính di truyền và tác dụng phục hồi hệ miễn dịch bị tổn thương cho thấy SUNKOVIR không biểu hiện độc tính cấp, độc tính bán trường diễn và có tác dụng kích thích miễn dịch chung và miễn dịch qua trung gian tế bào trên mô hình gây suy giảm miễn dịch cấp tính bằng cyclophosphamide trên động vật thí nghiệm.

– Báo cáo nghiên cứu đánh giá an toàn và hiệu quả viên nang cứng TD0069 (ký hiệu sản phẩm KOVIR) trong phác đồ phối hợp với điều trị nền trên 1.000 bệnh nhân COVID-19 chưa có biểu hiện suy hô hấp cấp (BSCKII Huỳnh Nguyễn Lộc và cộng sự).

Tiếp theo, Hội thảo đã nghe trình bày kết quả khoa học về nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III (mù đôi, ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược) đối với viên nang cứng TD0069 (ký hiệu của sản phẩm KOVIR) trong phác đồ phối hợp với điều trị nền ở bệnh nhân COVID-19 thể nhẹ và vừa. Nghiên cứu giai đoạn III được tiến hành độc lập tại 2 trung tâm: Viện Y Dược học dân tộc TP.HCM và Bệnh viện đa khoa y học cổ truyền Hà Nội trong thời gian từ 12/2021 đến 9/2022. Nhóm nghiên cứu viên chính gồm BS CKII Huỳnh Nguyễn Lộc, TS Trương Thị Ngọc Lan (Viện Y Dược học dân tộc TP HCM), TS Trần Quốc Hùng, TS Vũ Minh Hoàn (Bệnh viện đa khoa y học cổ truyền Hà Nội).

Có thể nói, đây là lần đầu tiên một thuốc y học cổ truyền Việt Nam được nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng giai đoạn III một cách đầy đủ trên cơ sở “Hướng dẫn thử nghiệm phi lâm sàng và lâm sàng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu” và Thông tư “hướng dẫn thử thuốc trên lâm sàng” do Bộ Y tế ban hành. Các kết quả nghiên cứu đã được tổng hợp thành 3 bài báo khoa học, được đăng tải trên tạp chí khoa học quốc tế Phytotherapy Research trong hệ thống SCI/SCOPUS với chỉ số điểm trích dẫn IF 5,8.

PGS.TS Lê Văn Truyền trao đổi với nhà sản xuất của sản phẩm SunKovir tại hội thảo

Các kết quả nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nghiệm thu và cấp Giấy chứng nhận Số 38/CN-K2ĐT ngày 23-12-2022.

Trên cơ sở kết quả nghiên cứu đã được nghiệm thu và xem xét hồ sơ đăng ký lưu hành của SUNKOVIR, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Phiên họp ngày 21/3/2023 đã nhất trí đề nghị Bộ Y tế cấp Số đăng ký lưu hành thuốc cho sản phẩm. Ngày 12/4/2023, Cục Y Dược cổ truyền tại Quyết định Số 82/QĐ-YDCT đã cấp phép lưu hành toàn quốc cho chế phẩm với tên gọi SUNKOVIR với chỉ định sử dụng cho các bệnh chứng: thương hàn, ôn dịch, dùng cho các trường hợp mắc bênh do virus lây truyền qua đường hô hấp (cúm, COVID-19 thể nhẹ) giai đoạn khởi phát thể hàn thấp theo y học cổ truyền.

Có thể nói, từ sản phẩm thực phẩm chức năng KOVIR trên cơ sở phương thuốc “Nhân sâm bại độc tán”, qua quá trình nghiên cứu bài bản theo các Hướng dẫn của về nghiên cứu tiền lâm sàng, phi lâm sàng và lâm sàng của Bộ Y tế, thuốc cổ truyền SUNKOVIR được cấp phép lưu hành đã góp phần chứng minh một cách khoa học vai trò của y học cổ truyền trong phòng ngừa và điều trị COVID-19, đặc biệt trong xu hướng số người mắc COVID-19 tăng trở lại trong những ngày gần đây.

Các bài báo quốc tế đã công bố:

[1] Huynh Nguyen Loc et al., Traditional Vietnamese medicine Kovir capsule in patients with with mild Covid-19: A double – blind randomized controlled trial, Phyto. Res., 2022, Jul.

[2] Huynh Nguyen Loc et al., Traditional Vietnamese medicine Kovir capsule for non-severe Covid-19 patients: A phase III double – blind randomized controlled trial, Phytother. Res. 2023, Feb.

[3] Huynh Nguyen Loc et al., Effectiveness of traditional Vietnamese medicine Kovir capsule in adults with mild Kovid-19: A propensity score – matched study, Phytother. Res. 2023, Mar.
Nguồn Tạp chí sức khoẻ

SHARE