Phóng viên (PV): Trước đây, khi chưa có nhiều công cụ hiện đại, các thầy thuốc đánh giá chất lượng dược liệu dựa vào đâu? Có phải chỉ là kinh nghiệm cảm tính đúng không, thưa bác sĩ?
TS. BS. Trương Thị Ngọc Lan: Ngày xưa, để đánh giá chất lượng dược liệu, chỉ có thể căn cứ theo kinh nghiệm của thầy thuốc. Tuy nhiên, do sự bất đồng về tên gọi giữa các vùng, một thuốc có thể có nhiều tên gọi khác nhau, hoặc do điều kiện thổ nhưỡng có phù hợp với dược liệu đó hay không, nên chất lượng dược liệu chỉ được đánh giá một cách cảm tính.
PV: Vậy hiện nay, để đánh giá chất lượng dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền, chúng ta dựa vào những tiêu chuẩn, quy định nào? Có thay đổi nhiều so với trước không?
TS. BS. Trương Thị Ngọc Lan: Ngày nay, việc đánh giá chất lượng dược liệu đã có nhiều bước tiến. Từ năm 1954, sau khi hòa bình được lập lại ở miền Bắc, ngành Dược bắt đầu xây dựng Dược điển Việt Nam (DĐVN) nhằm tiêu chuẩn hóa thuốc. DĐVN I được ban hành năm 1970, gồm 572 chuyên luận, trong đó có 120 dược liệu. Đây là nền móng đầu tiên để quyết định tên gọi, nguồn gốc, chất lượng của dược liệu.
Sau đó, nhiều phiên bản Dược điển tiếp tục được cập nhật:
- DĐVN II (1991, 1994) với các chuyên luận về dược liệu, chế phẩm bào chế và phương pháp kiểm nghiệm hiện đại.
- DĐVN III (2002) bổ sung kỹ thuật kiểm nghiệm tiên tiến, nâng cao tiêu chuẩn chất lượng.
- DĐVN IV (2009) và DĐVN V (2015) áp dụng công nghệ thông tin, tăng số lượng chuyên luận lên 1519, trong đó có 372 về dược liệu và thuốc từ dược liệu.
Nhờ đó, Dược điển Việt Nam đã trở thành tài liệu kỹ thuật chính thống, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc.
PV: Thưa bác sĩ, dược liệu cổ truyền vốn rất đa dạng, vậy trong nước đã có những bộ tài liệu hay văn bản pháp luật nào giúp chuẩn hóa và nâng cao chất lượng dược liệu?
TS. BS. Trương Thị Ngọc Lan: Rất nhiều văn bản đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng dược liệu ở các khâu từ nhận diện, trồng trọt, thu hái, chế biến đến bảo quản. Cụ thể:
- Nhận diện và thu hái dược liệu:
- DĐVN các phiên bản mô tả đặc điểm nhận dạng, ảnh minh họa.
- Quyết định 774/QĐ-BYT (2008): Hướng dẫn GACP-WHO, quy định tiêu chuẩn trồng, thu hái.
- Quyết định 3812/QĐ-BYT (2021): Hướng dẫn kỹ thuật chi tiết cho gần 80 loại dược liệu.
- Quyết định 4829/QĐ-BYT (2018): Danh mục dược liệu được sử dụng trong sản xuất thuốc cổ truyền.
- Thông tư 13/2018/TT-BYT: Kiểm tra chất lượng dược liệu nhập khẩu.
- Chế biến và bào chế vị thuốc:
- DĐVN V (2017): Mô tả chi tiết phương pháp chế biến từng vị thuốc.
- Quyết định 3512/QĐ-BYT (2012): Hướng dẫn kỹ thuật bào chế 127 vị thuốc y học cổ truyền.
- Thông tư 13/2018/TT-BYT: Quy định tiêu chí kiểm nghiệm sau bào chế.
- Bảo quản dược liệu:
- DĐVN V: Ghi rõ điều kiện và bao bì bảo quản.
- Quyết định 774/QĐ-BYT: Kho bảo quản cần đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, chống sâu mọt.
- Quyết định 3512/QĐ-BYT: Không trộn lẫn các lô, không dùng bao bì cũ.
- Quyết định 3812/QĐ-BYT: Hướng dẫn chi tiết các phương pháp bảo quản phù hợp với từng loại dược liệu.
PV: Hiện nay, tình trạng dược liệu giả, kém chất lượng vẫn còn diễn ra. Bộ Y tế có những biện pháp gì để ngăn chặn các hành vi gian lận thương mại này?
TS. BS. Trương Thị Ngọc Lan: Để phòng tránh các hành vi gian lận như dùng dược liệu giả, trộn hóa chất, giả danh xuất xứ…, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản pháp luật như:
- Thông tư 13/2018/TT-BYT: Quy định bắt buộc kiểm nghiệm nhiều chỉ tiêu.
- Quyết định 3812/QĐ-BYT (2021): Kiểm soát từ vùng trồng, truy xuất nguồn gốc.
- Thông tư 11/2018/TT-BYT: Quản lý thuốc cổ truyền, dược liệu.
- Thông tư 48/2018/TT-BYT: Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc.
- Quyết định 774/QĐ-BYT: Hướng dẫn GACP-WHO.
- Luật Dược 105/2016/QH13: Cấm buôn bán dược liệu giả, không rõ nguồn gốc.
Tất cả các quy định này giúp ngăn chặn sai sót trong thu hái, sơ chế, bào chế, bảo quản và sử dụng dược liệu, góp phần đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng.
PV: Xin cảm ơn TS. BS. Trương Thị Ngọc Lan đã dành thời gian chia sẻ những thông tin quý báu về hệ thống văn bản pháp luật và kỹ thuật hỗ trợ kiểm soát chất lượng dược liệu trong y học cổ truyền. Qua cuộc trao đổi này, hy vọng người đọc sẽ hiểu rõ hơn về tầm quan trọng của việc chuẩn hóa và nâng cao chất lượng dược liệu, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững nền y học truyền thống của Việt Nam.
