Trong khuôn khổ tìm hiểu về công tác kiểm soát chất lượng thuốc, chúng tôi đã có buổi trao đổi chi tiết với DS CKII Thạch Thu Phượng – Phó Viện trưởng Viện Y dược học dân tộc về hệ thống giám sát chất lượng dược liệu – thuốc cổ truyền được áp dụng chặt chẽ, nhiều lớp tại Viện.
Phóng viên (Pv): Thưa Dược sĩ, Viện Y dược học dân tộc có một lịch sử phát triển lâu dài, vậy những nhiệm vụ trọng tâm về dược liệu của Viện là gì?
DS CKII Thạch Thu Phượng: Viện Y dược học dân tộc được thành lập vào tháng 12/1975. Trong sáu nhiệm vụ được giao, có hai nhiệm vụ quan trọng liên quan trực tiếp đến dược liệu:
Khai thác và phát huy vốn quý y dược học cổ truyền trên cơ sở khoa học, phục vụ chăm sóc sức khỏe nhân dân, góp phần xây dựng nền y học Việt Nam có tính dân tộc, khoa học, đại chúng.
Nghiên cứu, phối hợp với Viện Dược liệu điều tra, sưu tầm, bảo tồn, trồng trọt và chế biến dược liệu, đảm bảo khả năng ứng dụng trong thực nghiệm và điều trị.
Từ đó, Viện thành lập xưởng sản xuất thuốc nhằm sơ chế, bào chế các thuốc Nam, thuốc Bắc cũng như sản xuất thuốc y học cổ truyền. Do đó, yêu cầu về chất lượng thuốc luôn được đặt lên hàng đầu.
Pv: Viện đã có những bước đi nào để đảm bảo chất lượng trong suốt quy trình từ dược liệu đến thành phẩm?
DS CKII Thạch Thu Phượng: Ngay từ năm 1976, Viện đã thành lập Khoa Thực nghiệm với chức năng chính là:
- Kiểm tra chất lượng thuốc: kiểm nghiệm dược liệu đầu vào và các chế phẩm thuốc được sản xuất tại Trung tâm Ứng dụng Khoa học công nghệ Đông y – Đông dược bằng các phương pháp phân tích hóa học và vi sinh.
- Xây dựng tiêu chuẩn cơ sở: phối hợp cùng Khoa Dược thiết lập các tiêu chuẩn chất lượng riêng cho các sản phẩm thuốc y học cổ truyền tại Viện.
Để phục vụ công tác này, Viện đã đầu tư máy móc hiện đại như sắc ký lớp mỏng, đồng thời liên tục cập nhật các quy trình kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, xác lập tiêu chuẩn cơ sở cho các dược liệu chưa có trong Dược điển.
Chúng tôi còn nghiên cứu hạn dùng của thuốc thang sắc, cải tiến các quy trình bào chế dược liệu, luôn đảm bảo cập nhật theo Dược điển Việt Nam và các văn bản pháp luật hiện hành.
Tất cả nhằm đảm bảo rằng: thuốc của Viện luôn là thuốc thật và đạt chất lượng.
Pv: Dược liệu là nguyên liệu tự nhiên, thường có biến động lớn về chất lượng. Viện kiểm soát yếu tố này như thế nào?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Đúng vậy. Khác với nguyên liệu hóa dược – vốn có tính chất lý – hóa học rõ ràng và dễ kiểm nghiệm – thì dược liệu có nguồn gốc thực vật lại chịu ảnh hưởng của rất nhiều yếu tố: thổ nhưỡng, điều kiện canh tác, thời gian thu hái, kỹ thuật sơ chế, phương pháp bảo quản trong lưu thông…
Do đó, Viện xác định phải xây dựng một chuỗi quy trình khép kín và liên kết chặt chẽ để đảm bảo chất lượng. Các quy trình này được xây dựng căn cứ theo các văn bản pháp luật, đặc biệt là Thông tư số 38/2021/TT-BYT về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
Pv: Cụ thể, Viện kiểm soát dược liệu đầu vào như thế nào?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Khi nhà cung cấp tham gia đấu thầu, họ phải nộp đầy đủ hồ sơ dược liệu và thuốc, bao gồm:
- Nguồn gốc, xuất xứ (C/O),
- Chứng nhận chất lượng,
- Phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn của nhà sản xuất,
- Dựa theo Dược điển Việt Nam 5 hoặc Dược điển các nước.
Trước khi nhập kho, dược liệu phải trải qua kiểm nhập theo quy trình QT.487.KTN, gồm các bước:
- Kiểm tra hồ sơ nhà thầu, xác minh không vi phạm quy định về chất lượng do Cục Quản lý Y Dược cổ truyền ban hành.
- Đối chiếu hóa đơn, nhãn bao bì với hợp đồng thực tế.
- Nhận xét cảm quan, nếu đạt sẽ lấy mẫu theo quy trình 455.TN.
Mẫu sẽ được kiểm nghiệm các chỉ tiêu:
- Định tính,
- Chất chiết trong dược liệu,
- Mất khối lượng do làm khô (độ ẩm),
- Tỷ lệ vụn nát, biến màu, hư thối,
- Hàm lượng kim loại nặng,
- Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật,
- Định lượng hoạt chất.
Chỉ khi tất cả các chỉ tiêu đều đạt, dược liệu mới được phép nhập kho.
Pv: Viện từng phát hiện trường hợp giả mạo dược liệu chưa?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Chúng tôi từng gặp khá nhiều ví dụ về giả mạo dược liệu, cụ thể:
- Một mẫu được bán dưới tên Hy thiêm (Siegesbeckia orientalis L.) thực chất lại là Cúc sít (Synedrella nodiflora).
- Hoắc hương bị thay thế bằng cỏ lào.
- Trên thị trường, có nơi bán rễ Serratulae chinensis (Trung Quốc gọi là Thăng ma Quảng Đông) với tên Thăng ma.
Tất cả những mẫu giả mạo này đều bị loại bỏ ngay từ vòng kiểm nghiệm.
Pv: Sau khi dược liệu đạt chất lượng, quá trình sơ chế và phức chế được tiến hành như thế nào?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Viện thực hiện công tác sơ chế – phức chế dược liệu theo Thông tư 14/2024/TT-BYT và các quy trình chế biến do Viện ban hành. Cụ thể:
- Dược liệu được rửa, sấy, thái phiến, cán sợi, sau đó phức chế bằng phương pháp cổ truyền như sao vàng, chích mật, chích rượu, đồ, nấu, nung…
- Quá trình này được giám sát chặt chẽ bởi đội ngũ dược sĩ có kinh nghiệm, đảm bảo đúng quy trình.
Sau đó, mẫu vị thuốc cổ truyền được kiểm nghiệm theo quy trình QT.461.KTN, gồm:
- Cảm quan,
- Định tính,
- Chất chiết trong dược liệu,
- Mất khối lượng do làm khô (độ ẩm),
- Tỷ lệ vụn nát,
- Định lượng hoạt chất…
Chỉ khi các chỉ tiêu đều đạt, vị thuốc mới được nhập kho bảo quản.
Pv: Kho bảo quản vị thuốc cổ truyền của Viện tuân theo tiêu chuẩn nào, thưa bà?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Kho được vận hành theo tiêu chuẩn GSP, đảm bảo:
- Nhiệt độ và độ ẩm phù hợp,
- Phòng chống mối mọt và côn trùng,
- Kiểm nghiệm định kỳ ngẫu nhiên, để đảm bảo chất lượng được duy trì ổn định.
Pv: Cuối cùng, quá trình bào chế thành phẩm thuốc cổ truyền tại Viện được tổ chức ra sao?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Chúng tôi tuân thủ theo Thông tư 32/2020/TT-BYT, với quy trình khép kín:
- Cơ sở vật chất, thiết bị sản xuất, hồ sơ tài liệu đều được chuẩn hóa.
- Sản xuất theo quy trình một chiều, đảm bảo kỹ thuật, vệ sinh và an toàn.
- Có quy trình giám sát – ghi nhận sai lệch – xử lý, đảm bảo tính minh bạch.
- Bộ phận kiểm tra chất lượng đánh giá toàn bộ quá trình sản xuất, cả nguyên liệu, bao bì, sản phẩm trong lưu hành và trong kho.
Các thành phẩm như Viên Kiện cốt, Viên Nguồn sống, Hoàn Tiêu viêm, Bổ khí thông huyết, Huyết phủ trục ứ đều được kiểm nghiệm bán thành phẩm lẫn thành phẩm cuối theo quy trình QT.460.KTN.
Chỉ khi đạt tất cả các tiêu chuẩn cơ sở mới được nhập kho và cấp phát cho người bệnh.
Pv: Với một quy trình dài và phức tạp như vậy, điều gì là nguyên tắc cốt lõi trong công tác kiểm soát chất lượng của Viện?
DS CKII Thạch Thu Phượng:
Từ kiểm nhập dược liệu đầu vào, sơ chế, chế biến, kiểm nghiệm vị thuốc, đến bào chế, kiểm nghiệm thuốc thành phẩm, bảo quản, tất cả được thực hiện liên tục – nghiêm ngặt – khoa học.
Chúng tôi đặt mục tiêu mang đến thuốc cổ truyền chất lượng – hiệu quả – an toàn – hợp lý để phục vụ tốt nhất cho người bệnh và hoàn thành sứ mệnh của Viện.
Pv: Xin trân trọng cảm ơn DS CKII Thạch Thu Phượng đã dành thời gian chia sẻ những thông tin hết sức chi tiết và tâm huyết về công tác kiểm soát chất lượng thuốc cổ truyền tại Viện. Những thông tin này chắc chắn sẽ giúp bạn đọc hiểu rõ hơn về sự nghiêm túc, khoa học và trách nhiệm trong từng vị thuốc mà Viện mang đến cho người bệnh.
